实验室仪器设施维护与保养要点

  药企实验室应建立完善的仪器设施使用、维护、维修程序，实验室人员一定按照质量手册要求，操作仪器设施做到持证上机、操作规范、认真填写使用记录；确定仪器设施状态标识的管理；加强仪器设施的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设施在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设施处于最佳的运作时的状态。仪器设施维护保养按照工作量的大小和难易程度，一般可分为日常维护保养和定期维护保养。可由使用人员完成，每次仪器设施使用结束后进行的如清洁、润滑相关部位，检查零配件是否完整、紧固部位是不是有松动等操作。根据仪器设施的使用情况，按规定的周期，对部分零部件或附件进行拆卸、清洗、调整某些部件的间隙等系统性的维护保养操作，如电感耦合等离子体质谱仪和质谱仪的保养：定期清洗进样系统，清洗进样锥、雾化器、矩管、雾室等；定期清洗仪器的滤芯、滤网；定期更换真空泵油等，这类操作规定由专职人员完成。是指按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行全方位检查、 清洗、修整、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能会引起实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中发生故障的可能。是指仪器使用的过程中出现故障，或校准不合格时，需要对其做调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用上的要求。仪器设施维护保养作业指导书的编制能够使操作人员对所用仪器设施的内容、步骤熟识、并可进行规范操作。一般需根据识别出的仪器设施来制定，只需对识别出的需要进行日常维护保养或定期维护保养的仪器设施进行编制，一般作业指导书的内容有9项内容：该9条内容基本涵盖了制药领域实验室仪器设施维护保养的内容，如以常用仪器原子吸收光谱仪为示例罗列了实验室仪器设施维护保养的主要内容，给出了相应的作业指导书，对于使用本标准的人员可参照该示例，结合各自实验室真实的情况编制作业指导书。原子吸收仪，其基础原理为：从空心阴极灯或光源中发射出一束特定波长的入射光，在原子化器中待测元素的基态原子蒸汽对其产生吸收，未被吸收的部分透射过去。通过测定吸收特定波长的光量大小，来求出待测元素的含量，因原子吸收光谱仪的灵敏、准确、简便等特点，现已大范围的使用在医药、卫生、食品及环境监视测定等方面的常量及微痕量元素分析。原子吸收光谱仪是由光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分所组成。原子吸收光谱仪按光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分进行日常维护保养和计划性维护保养。作为光源要求发射的待测元素的锐线光谱有足够的强度、背景小、稳定性，一般都会采用：空心阴极灯。

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